山東省青島藥廠車間潔凈環(huán)境檢測檢測機(jī)構(gòu)-安衡檢測

2025/08/16 10:08:38

山東省青島藥廠車間潔凈環(huán)境檢測檢測機(jī)構(gòu)--安衡檢測潔凈車間 (俗稱無塵車間)，在FED-STD-2里面，被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，潔凈車間工程的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)溫度、濕度、壓力等按照要求進(jìn)行控制?！　〗陙韽V泛應(yīng)用于各個醫(yī)藥行業(yè)，因此加強(qiáng)對藥廠潔凈車間的維護(hù)和管理，以保證其環(huán)境和功能良好運(yùn)行。藥廠潔凈車間管理方式有哪些？小編從中山科瓦特機(jī)電限公司的設(shè)計監(jiān)那得知：主要從環(huán)境監(jiān)控的管理、運(yùn)行管理及人員的管理三方面進(jìn)行控制管理，使藥廠潔凈車間使用更加合理、規(guī)范，確保了檢測質(zhì)量?！　?/P>

藥廠空氣潔凈度：空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)和級別；空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的的程度。通?？諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的*允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。

藥廠車間潔凈環(huán)境檢測無菌室在消毒處理后，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌兩種測定方法。他們的標(biāo)準(zhǔn)介紹如下：1.沉降菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)：以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個；打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，3個平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個。2. 浮游菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)：用專門的采樣器，并配有流量計和定時器，嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并定時校檢，全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得過5個/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。無菌操作臺面或凈工作臺還應(yīng)定期檢測其懸浮粒子，應(yīng)達(dá)到100級（一般用塵埃粒子計數(shù)儀）檢測，并根據(jù)無菌狀況必要時置換過濾器。

GMP潔凈區(qū)等級劃分：新版GMP潔凈度級別-2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別，以及新版GMP與98版中關(guān)于潔凈度等級的區(qū)別。GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：新版GMP采用了歐盟和*WHO的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，并對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了非常具體的要求。靜態(tài)測量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。動態(tài)測量：是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)靜態(tài)測量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。

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