山東省濟(jì)寧醫(yī)藥工業(yè)潔凈室檢測(cè) 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)--安衡檢測(cè)   制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。因此，在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗(yàn)證中要重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn)：首先，空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級(jí)別的區(qū)域；其次，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差；再其次，操作區(qū)域的每個(gè)房間應(yīng)對(duì)以下指標(biāo)進(jìn)行控制：送風(fēng)的位置和數(shù)量、排風(fēng)的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點(diǎn)的空氣速度等；*，潔凈度測(cè)定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物的測(cè)定。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格，包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測(cè)其質(zhì)量特性。

C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室檢測(cè)   工作原理：是采用化學(xué)物質(zhì)和甲醛進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)，達(dá)到清除甲醛的目的　1、化學(xué)反應(yīng)類：與甲醛發(fā)生化學(xué)反應(yīng)生成二氧化碳和水，如氨水等;　2、生物類：由能與甲醛反應(yīng)的生物制劑制成，如尿素、大豆蛋白、氨基酸等;　3、植物類：由植物提取物制成，如蘆薈、茶葉提取物等;　4、封閉類：由成膜物質(zhì)制成，形成一層薄膜阻止甲醛釋放，如幾丁聚糖、液體石蠟等?！∪秉c(diǎn)：一,化學(xué)反應(yīng)過(guò)后生成的物質(zhì)很可能帶來(lái)二次污染。實(shí)踐過(guò)程中常常出現(xiàn)二次檢測(cè)標(biāo)的現(xiàn)象二是是在不改變化學(xué)成分的基礎(chǔ)上吸收甲醛，降低空氣中的甲醛含量，但是這樣的方式治標(biāo)不治本，甲醛容易再次釋放出來(lái)。

如何檢測(cè)車間是否達(dá)到10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)：空氣中的大腸桿菌、沙門氏菌會(huì)導(dǎo)致食品污染，一粒塵埃便可毀掉電腦芯片，因此，凈化車間已如家用空氣凈化器般普遍，企業(yè)利用凈化車間有效降低空氣中的灰塵、細(xì)菌、病毒等，并實(shí)現(xiàn)恒溫恒壓恒噪，提供良好的生產(chǎn)環(huán)境。其中，10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)*為普遍，生產(chǎn)過(guò)程中，須對(duì)車間進(jìn)行動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控，保證達(dá)到10萬(wàn)級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)定潔凈度是否達(dá)標(biāo)，須從多方面入手，有室內(nèi)送風(fēng)量、系統(tǒng)新風(fēng)量、靜壓差、截面平均風(fēng)速、截面風(fēng)速不平均度、空氣潔凈度等級(jí)、浮游菌和沉降菌、室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度、室內(nèi)噪聲級(jí)等，以某個(gè)飲料車間的檢測(cè)為例說(shuō)明。食品企業(yè)監(jiān)測(cè)的主要潔凈標(biāo)準(zhǔn)是沉降菌和浮游菌的數(shù)量，這二者對(duì)食品生產(chǎn)的影響*。該飲料食品車間采用了沉降菌測(cè)定法：　沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細(xì)菌。在無(wú)菌操作臺(tái)開(kāi)啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90毫米的無(wú)菌培養(yǎng)皿若干，無(wú)菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升，倒置于30-35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，證明無(wú)菌后備用?！　⒁唁佊袪I(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處(一般每10平方米放置一個(gè)平皿)，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，改好平皿蓋兒，置30-35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時(shí)，取出計(jì)數(shù)，車間內(nèi)應(yīng)為操作狀態(tài)。檢測(cè)沉降菌數(shù)量，每碟小于或等于10個(gè)，便是合格的10萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)。

醫(yī)藥潔凈室的溫度跟濕度標(biāo)準(zhǔn)：1）GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》；100級(jí)，溫度20~24℃，濕度45~60%；10000級(jí)，溫度20~24℃，濕度45~60%；100000級(jí)，溫度18~26℃，濕度45~65%；300000級(jí)，溫度18~26℃，濕度45~65%；2）《藥典》（2015年版第四部）；A級(jí)~D級(jí)：溫度18~26℃，濕度45~65%；3） GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》5級(jí)~9級(jí)：無(wú)工藝要求的潔凈室：冬：溫度20~22℃，濕度30~50%；夏：溫度24~26℃，濕度50~70%；人員凈化及生活用室；冬：溫度16~20℃；濕度無(wú)要求；夏：溫度26~30℃；濕度無(wú)要求。

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